Правовая база 2020: законны ли дистанционные предрейсовые медицинские осмотры с использованием комплексов удаленного контроля водителей

КАК ОРГАНИЗОВАТЬ ЗАКОННЫЕ УДАЛЕННЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ОСМОТРЫ, ИСПОЛЬЗУЯ СИСТЕМЫ ДИСТАНЦИОННОГО КОНТРОЛЯ

ВНИМАНИЕ: Статья обновлена в связи с новым Федеральным законом. Настоящая Нормативная База собрана для руководителей транспортных компаний и медперсонала по предрейсовым осмотрам. Действительна на момент опубликования — 16 июля 2020 г.

15 июня 2020 г. Новый Федеральный закон о внесении поправок в ряд нормативов, подписанный В.В. Путиным, представлен на рассмотрение в Думу. Проект Минздрава о переходе на дистанционные виды медосмотра войдет в силу.

Примечание: Остаются задачи, решение которых отложено. Существенные нормативы находятся на стадии доработки. Поэтому утратили актуальность на данный момент. Подробнее об этом читайте ниже.

 

Цель внедрения технологий телемедицины

Федеральный закон о дистанционном медосмотре водителей

Завершается 20-ти летний этап реформ в медицине, начатый в 2001 г. В первую очередь — это возможность получения консультации высокопрофессиональных специалистов. Во-вторую — использование современных технологий дистанционного контроля состояния здоровья сотрудников, обязанных ежедневно проходить предсменный (послесменный) медконтроль. В том числе, предрейсовый и послерейсовый медицинский осмотр водителей.

Если раньше поднимался вопрос, а законны ли дистанционные мед. осмотры, то теперь: Как использовать телемедицинское оборудование для удаленного медконтроля. Какие законы регулируют новую форму проведения (организации на производстве) медосмотра сотрудников. Какими нормативами руководствоваться медучреждениям, транспортным компаниям, водителям.

Законодательно-Правовая База

Начало реформам заложено 19 лет назад Министерством Здравоохранения РФ, когда вышел Приказ от 27/08-01 г. «О развитии телемедицинских технологий…»

Цитата из Закона РФ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ N 344 / РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК N 76 / ПРИКАЗ от 27 августа 2001 года ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КОНЦЕПЦИИ РАЗВИТИЯ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ПЛАНА ЕЕ РЕАЛИЗАЦИИ

С целью координации и оптимизации работ по созданию и использованию телемедицинских технологий в системе охраны здоровья населения Российской Федерации и управления здравоохранением, совершенствования обучения и повышения квалификации медицинских работников и внедрения научных достижений в практику здравоохранения приказываю:

1. Утвердить Концепцию развития телемедицинских технологий в Российской Федерации (Приложение N 1).

2. Утвердить план мероприятий по реализации Концепции развития телемедицинских технологий в Российской Федерации (Приложение N 2).

3. Руководителям структурных подразделений Минздрава России и отделений РАМН принять план мероприятий по реализации Концепции развития телемедицинских технологий в Российской Федерации к исполнению.

4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации А.И. Вялкова и Вице-президента РАМН В.И. Кулакова.

 

Изменения в ряд законов вносились постепенно, подводя нормативную базу к логическому завершению. Внедрение технологий телемедицины — это общемировая практика. Неизбежный процесс при появлении новых современных коммуникационных видов связи. Мобильность и компьютеризация на всех уровнях контроля, в том числе, медицинского. В результате появляется ряд законов, регулирующих сферу дистанционного общения.

  1. Получение консультации, сбор консилиума, заверение заключения ЭЦП.
  2. Медосвидетельствование на основании параметров измерения.
  3. Контроль состояния здоровья, оказания услуг (помощи) предсменного и предрейсового медосмотра.
  4. Профилактика профзаболеваний сотрудников, работающих на вредном производстве.
  5. Сбор и автоматическое формирование статистических сведений.
  6. Создание Единой Централизованной Базы данных о медицинских, транспортных организациях и пр.

 

Главным основанием для внесения поправок служит Закон о телемедицине №242 от 27/07-17 г. Разрешено использование ЭЦП для заверения документов (штампа о медосмотре) на расстоянии. Обмен электронными документами учета. Обозначили сферы услуг, где используют телеметрические системы. Например, внесение поправок в ст. 94 Закона №323-ФЗ позволяет применить к услугам дистанционного ПМО Приказ Минздрава №965н — оказание помощи.

Примечание: В связи с внесением правок Законы постоянно меняются. Пожалуйста, проверяйте приведенные в статье нормативы на предмет их актуальности.

Цитата из Закона РФ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 29.07.2017 N 242-ФЗ

«О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ПРИМЕНЕНИЯ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ»

Статья 3. Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

16) в статье 94:

а) наименование изложить в следующей редакции:

«Статья 94. Сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования»;

б) в абзаце первом слова «оказываются медицинские услуги» заменить словами «оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования»;

в) в пункте 14 слова «оказавшей медицинские услуги» заменить словами «осуществляющей медицинскую деятельность«;

г) пункт 18 изложить в следующей редакции:

«18) объем оказанной медицинской помощи, включая сведения об оказанных медицинских услугах;»;

д) пункт 21 изложить в следующей редакции:

«21) сведения о проведенных медицинских экспертизах, медицинских осмотрах и медицинских освидетельствованиях и их результаты;»;

е) в пункте 23 слова «медицинскую услугу» заменить словами «медицинскую помощь, проводивших медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования»

Пока это полумера. Вскоре внесут изменения в «родной» норматив №835н для медперсонала, осуществляющего особый вид медицинской деятельности: предрейсовый медицинский контроль состояния здоровья сотрудников. Это один из пунктов, который дорабатывается в настоящий момент.

Закон о дистанционной форме медосмотра

Появление нового Федерального закона, дает ясное понятие, что переход на удаленное медицинское обслуживание водителей или сотрудников — это законное решение. (Выдержки или полный текст документа). Взятие крови: анализ на наркотикиПрежде чем перейти на дистанционное медицинское предрейсовое (послерейсовое) обслуживание, водители должны пройти очный осмотр.

Как и прежде, лечащий врач выявляет хронические заболевания, проблемы психического характера. Склонность к вредным привычкам. Одно из новых положений — обязательно сдают анализ на наркотики. Составляется список лиц, входящих в группу риска и нуждающихся в особом контроле (согласно ФЗ №242 в ст. 36.2 п. 4).

Цитата из Закона РФ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РФ» ОТ 21.11.2011 N 323-ФЗ СТАТЬЯ 36.2. ОСОБЕННОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, ОКАЗЫВАЕМОЙ С ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

(введена Федеральным законом от 29.07.2017 N 242-ФЗ)

1. Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий организуется и оказывается в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи.

2. Консультации пациента или его законного представителя медицинским работником с применением телемедицинских технологий осуществляются в целях:

1). профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента;

2). принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации).

3). При проведении консультаций с применением телемедицинских технологий лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации).

4). Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается лечащим врачом после очного приема (осмотра, консультации). Дистанционное наблюдение осуществляется на основании данных о пациенте, зарегистрированных с применением медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека, и (или) на основании данных, внесенных в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, или государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, или медицинскую информационную систему, или информационные системы, указанные в части 5 статьи 91 настоящего Федерального закона.

5. Применение телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.

6. В целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации.

7. Документирование информации об оказании медицинской помощи пациенту с применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в его медицинскую документацию, осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

Дистанционный медосмотр включает:

  • особые требования к телеметрическим системам, используемым для осуществления удаленного медконтроля;

  • обязанность очного медосвидетельствования водителей и сдачи анализа крови на содержание наркотических веществ (их производных) с периодичностью прохождения раз в полгода;

  • соблюдение требований Единого общепринятого порядка по идентификации личности;

  • выполнение нормативов, касающихся хранения врачебной тайны: доступ к конфиденциальной информации имеет ограниченный круг лиц в рамках служебного пользования;

  • письменное согласие работника или водителя на обработку персональных данных.

Примечание: Руководители транспортных организаций (медперсонал) принимают решение о переходе на дистанционное обслуживание пока в добровольном порядке. Возможно, со временем, это примет обязательный характер, для создания Единой (централизованной) Базы данных.

 

Требования к системам ДПМК

Оборудование для дистанционного предрейсового медицинского контроля должно соответствовать ряду требований, о выполнении которых сообщает производитель. Он обязан предоставить следующие данные потребителю: части 4; 5; 11 Закона РФ №323-ФЗ.

Цитата из Закона РФ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН №323 СТАТЬЯ 38

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Часть 4 и 5

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

5. На территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года …

Часть 11

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации — заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10). сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

ВНИМАНИЕ! ОСТЕРЕГАЙТЕСЬ ПРИОБРЕТЕНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ ДИСТАНЦИОННОГО ПМО, ЗАПРЕЩЕННОГО К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НА ТЕРРИТОРИИ РФ

12. Фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

13. Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

14. Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Обратите внимание: Комплексы ДПМК, предлагаемые компанией ipmedicina от производителя медтехники Биософт-М, прошли более 60 видов проверок. Оборудование и медицинские изделия внесены в государственный реестр. Соответствуют требуемым стандартам РФ. Их использование законно и рекомендовано Росздравнадзором для осуществления медицинского контроля водителей. Необходимая документация предоставляется в обязательном порядке.

 

Приказ Минздрава №835н утратил силу

Федеральный Закон представлен в Думе РФ

В связи с принятием Федерального закона о применении телеметрических систем медицинского контроля нормативный акт №835н требует корректировки. Приказ, на который опирались все транспортные компании, не содержит актуальной информации, регламентирующей новую удаленную форму медосмотра водителей. Поэтому в сопроводительном письме при передаче Закона в Думу, кроме прочих Приложений, о Приказе Минздрава говорится, как утратившем силу.

Цитата из Закона РФ

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ДУМА ФЕДЕРАЛЬНОГО СОБРАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СЕДЬМОГО СОЗЫВА /ДЕПУТАТ ГОС. ДУМЫ  Дата: 15.06.2020 14:33

ПЕРЕЧЕНЬ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРИЗНАНИЮ УТРАТИВШИМИ СИЛУ, ПРИОСТАНОВЛЕНИЮ, ИЗМЕНЕНИЮ ИЛИ ПРИНЯТИЮ В СВЯЗИ С ПРИНЯТИЕМ ЗАКОНА «О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РФ В ЧАСТИ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О МЕДИЦИНСКОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ БДД С ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ»

Принятие Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования законодательства о медицинском обеспечении безопасности дорожного движения с применением телемедицинских технологий» потребует внесения изменений в Приказ Минздрава России от 15 декабря 2014 года № 83 5н «Об утверждении Порядка проведения пред сменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров».

  • Срок подготовки -1 квартал 2021 г.
  • Исполнитель Минздрав России

Порядок предрейсового мед. осмотра №835н в предыдущей редакции не соответствует требованиям дистанционного ПМО. В настоящее время изъят из обращения для внесения правок. Поэтому опираемся на Приказ №965н — Правила использования дистанционного оборудования в медицине.

Примечание: Содержащиеся в записке предложения о внесении поправок в проект Минздрава несущественны. Касаются дополнительных формулировок, не меняющих общий смысл нового Федерального Закона. Не ожидается кардинальных правок Приказа 835н. Аналогичные Правила прописаны в правовом документе №965н. Указанный срок, I квартал 2021, это завершение 20-ти летнего преобразования медицины в соответствие с Евразийским договором.

Цитата из Закона РФ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 30 ноября 2017 г. N 965н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ С ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ И ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ С ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

I. Общие положения

3. Телемедицинские технологии применяются при организации и оказании медицинской помощи при дистанционном взаимодействии медицинских работников с пациентами и (или) их законными представителями в целях:

а) профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента;

б) принятия решения о необходимости проведения очного приема врача (осмотра, консультации)<1>.

———————————

<1> Статья 36.2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724, 2017, N 31, ст. 4791).

4. Медицинская организация оказывает медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий по видам работ (услуг), указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности.

II. ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ С ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

10. Оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий осуществляется медицинскими работниками, сведения о которых внесены в Федеральный регистр медицинских работников <2>, а также при условии регистрации соответствующих медицинских организаций в

Федеральном реестре медицинских организаций Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее — Единая система).

———————————

<2> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 декабря 2013 г. N 1159н «Об утверждении Порядка ведения персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности лиц, участвующих в оказании медицинских услуг» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2014 г., регистрационный N 32044).

III. ВИДЫ, УСЛОВИЯ И ФОРМЫ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ С ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

13. Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий может оказываться в любых условиях: вне медицинской организации, амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно. Условия оказания помощи определяются фактическим местонахождением пациента.

XI. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ, ПОЛУЧЕННОЙ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ С ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

57. Документирование информации о проведении консультации с применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в медицинскую документацию, осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

58. Материалы, полученные по результатам дистанционного взаимодействия медицинских работников … включая … медицинские заключения … протоколы, данные, формирующиеся в результате дистанционного наблюдения за состоянием здоровья, …. а также аудио- и видеозаписи, текстовые сообщения, голосовая информация, изображения, иные сообщения в электронной форме (далее — сопутствующие материалы), подлежат хранению.

60. Хранение документации осуществляется в течение сроков, предусмотренных для хранения соответствующей первичной медицинской документации.

61. Срок хранения сопутствующих материалов составляет один год.

Несмотря на это доработки будут проводиться и после, так как, некоторые вопросы требуют более конкретных разъяснений. Это касается:

  • правового использования специального оборудования;
  • обучения медработников (ответственность);
  • создания Единой системы данных;
  • повсеместной легализации электронных путевых листов;
  • правил ведения электронной формы отчетности;
  • согласования с контролирующими органами и пр.

 

Комплексы, предлагаемые компанией ipmedicina компактны, удобны, просты в освоении. Нет необходимости долго изучать программное обеспечение. Работа с телеметрическими системами сводится к нескольким кликам и следованию рекомендациям на экране. Компания Биософт-М (производитель медтехники) выполнила требования законодательства РФ, предъявляемые к оборудованию ДПМК.

 

Дополнительная информация

В статье приведены основные нормативные документы, на которые опираются при переходе на удаленную форму предрейсового медосмотра. При использовании автоматизированных систем дистанционного медицинского контроля особое внимание уделяется соблюдению правил работы с конфиденциальной информацией. Поэтому необходимо учитывать:

  1. Федеральный закон «О персональных данных» (27/07-06 г.) №152-ФЗ. Статья 6. Условия обработки персональных данных.

  2. Указ Президента РФ (06/03-97 г.) №188 «Об утверждении Перечня сведений конфиденциального характера» (в том числе, хранение врачебной тайны).

  3. «Трудовой кодекс Российской Федерации» (30/12-01 г.) №197-ФЗ Статьи 85 — 90. Последние изменения внесены: 14/07-20 г.

Используемые источники: